一、药品介绍
9-Valent human papillomavirus vaccine九价人类乳头瘤病毒重组疫苗
【商品名】 Gardasil9
【曾用名】9vHPV， V-503
【化学名】9-Valenthuman papillomavirus（HPV） virus- like particle（VLP） vaccine consisting of HPV L1 proteins derived from HPV types6，11，16，18，31，33，45，52 and58
【上市时间】2015年6月
【上市国家】 美国
【适应证】 宫颈癌，乳头状瘤病毒（HPV）感染。
【作用机制】 乳头状瘤病毒（HPV）只会感染人类。感染类似人HPV病毒的动物实验研究表明， L1 VLP疫苗发挥作用离不开人免疫系统。本品在治疗HPV相关的肛门生殖器官疾病时，与病毒介导的免疫系统相关，具体机制尚不清楚。
【临床研究】 在默沙东的一项2 b/3期试验中，对14215例16~26岁的妇女随机接种四价疫苗Gardasil或九价疫苗Gardasil9，其中接种四价疫苗Gardasil的妇女作为对照，对接种妇女进行54个月的样本采集。初期结果显示，在接种九价疫苗本品的群体中，最初HPV6/11/16/18型的抗体滴度优于接种四价疫苗的群体，当与四价疫苗试验的对照组相对比时，九价疫苗对与宫颈、阴道和外阴肿瘤相关的HPV16及HPV18病毒株有基本全面的防护。
【药理与毒理】 尚未评估本品是否会有致癌作用或基因毒性。
1.生殖毒性 本品在雌性大鼠给予人类剂量的240倍（mg/kg） ，在繁殖行为、生育能力和胚胎发育等方面没有明显影响。
2.发育毒性 本品在雌性大鼠给予人类剂量的160倍（mg/kg） ，在发育、行为、繁殖表现以及后代的繁殖能力等方面没有明显影响。通过孕育和哺乳，可以将所有的9 HPV抗体转移到下一代体内。
【特殊人群】
1.孕妇 孕妇使用本品需进行注册。
2.哺乳期妇女 还不能确定本品是否会在母乳中分泌，哺乳期妇女慎用本品。
3.儿童用药 尚未检测9岁以下儿童用药。
4.老年人用药65岁以上老年人用药安全性尚未进行评价。
5.免疫力低下患者 免疫力低下患者使用本品效果会下降。
【药物相互作用】 免疫抑制剂治疗，包括放射性物质照射、抗代谢药物、烷基化药物、细胞毒性药物和肾上腺皮质激素类药物等，可能会减弱机体对疫苗的免疫反应。
【不良反应】 本品最常见的不良反应有:注射部位疼痛、肿胀、红肿、发痒、瘀伤、流血或者肿块、头疼、发热、恶心、头晕、疲倦、腹泻、腹痛、喉咙痛。当本品与脑膜炎疫苗或百白破疫苗共同使用时，注射部位肿胀加剧。当出现下列症状时，立即联系医师或药师:呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹以及红疹。
【禁忌证】 对酵母过敏者慎用，对本品过敏者慎用。
【研制单位】 Seqirus;默克日本子公司（原研单位） ，默克北美地区（原研单位）
【制剂规格】 悬浮液，肌内注射，使用预灌封注射器单次给药剂量0.5 ml。
【用法与用量】 分3次给药，第1次给药后2个月给第2次，第2次给药后6个月给第3次。
【贮藏条件】2~8℃保存，避免阳光直射，禁止冷冻。
参考文献
赵超，魏丽惠.HPV疫苗的临床应用价值[ J].国际/，生殖健康，（计划生育杂志） : 2015346462-466.
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